Giới thiệu 2 đầu sách mới xuất bản năm 2013 về vắc xin cúm

Bệnh cúm là một trong những bệnh truyền nhiễm phổ biến nhất của loài người và là bệnh gây đại dịch hàng đầu trong số các bệnh truyền nhiễm gây dịch. Điều may mắn là bệnh cúm có thể được phòng ngừa rất hiệu quả bằng vắc xin, và vắc xin cúm là chế phẩm duy nhất tới nay được tái sản xuất định kỳ hàng năm để đáp ứng với sự biến đổi kháng nguyên có tính thường xuyên, liên tục của vi rút cúm. Vắc xin cúm có lịch sử phát triển khá sớm, bắt đầu từ những năm đầu thập kỷ 30 của Thế kỷ XX.

Cho tới nay đã có hàng chục loại vắc xin cúm đã và đang lưu hành trên toàn cầu (The Jordan Report, NIH-US 2007), với những tiếp cận công nghệ khác nhau trong quy trình sản xuất: (i) Vắc xin cúm bất hoạt, toàn thân; (ii) Vắc xin sống, giảm độc lực; (iii) Vắc xin kháng nguyên tinh khiết và (iv) Vắc xin tái tổ hợp gen thế hệ 3. Vắc xin cúm có mặt ở Việt Nam khoảng trên 30 năm nay, khởi đầu là chế phẩm nhập từ Liên xô (cũ). Hiện nay chúng ta đã có chế phẩm của nhiều nhà sản xuất vắc xin hàng đầu thế giới. Hiện tuy không nằm trong danh sách các vắc xin thuộc chương trình Tiêm chủng mở rộng nhưng vắc xin cúm là một trong những chế phẩm miễn dịch được sử dụng rộng rãi với mục đích dự phòng cúm mùa (seasonal vaccine) với hàng chục vạn liều mỗi năm. Xu hướng sử dụng vắc xin cúm đang ngày càng mở rộng hơn trong cộng đồng. Chính vì vậy việc có được những kiến thức về vắc xin cúm là cần thiết cho mọi người, trước hết là các nhân viên y tế dự phòng. Nhà xuất bản Y học gần đây đã cho ra đời 2 cuốn sách về chủ đề này để đáp ứng nhu cầu của đông đảo cộng đồng.
Trước hết là cuốn sách “Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng vắc xin cúm”. Đây là một ấn phẩm mang tính thực hành cao, tập trung hướng dẫn về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) và các bước tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối với một chế phẩm vắc xin cúm mới. Các thử nghiệm mang tính “bắc cầu” (cross-over / bridging design) cho việc cấp phép lưu hành chế phẩm vắc xin cúm nhập khẩu hay có sự thay đổi nhất định trong quy trình sản xuất, mở rộng diện đối tượng đăng ký sử dụng mà không cần tới thử nghiệm đủ các bước, cũng được nêu trong cuốn sách này. Nội dung của sách được trình bày trong 3 phần chính: (1) Một số khía cạnh cơ bản về vắc xin cúm; (2) Hướng dẫn các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc xin cúm; (3) Hướng dẫn các bước tiến hành thử nghiệm lâm sàng một vắc xin cúm.

Phần Một gồm 30 trang trình bày khá hệ thống về vắc xin bệnh cúm và vắc xin cúm. Hai loại chế phẩm chính của vắc xin cúm được giới thiệu chi tiết gồm vắc xin cúm bất hoạt (inactivated influenza vaccine) và vắc xin cúm sống, giảm độc lực (live attenuated influenza vaccine). Phần này cũng đề cập khá sâu và cập nhật những hiểu biết về vắc xin cúm mùa hiện đang rất phổ biến trong dịch vụ tiêm chủng. Bảng Tóm tắt quá trình nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm một vắc xin cúm mới cho chúng ta khái niệm tổng quát về sự ra đời của các vắc xin cúm hiện hành.

Phần Hai với 34 trang cung cấp kiến thức về các giai đoạn TNLS vắc xin cúm ( từ giai đoạn 1 tới giai đoạn 4, thử nghiệm “Bắc cầu”). Các kiến thức và thực hành về phân loại vắc xin cúm theo yêu cầu thử nghiệm, từ các vắc xin cần được thử nghiệm đầy đủ các giai đoạn tới các chế phẩm vắc xin cúm không cần thử nghiệm, cũng như một số trường hợp được miễn trừ thử nghiệm do ngoại lệ. Vắc xin cúm mùa nếu đã có đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ không phải TNLS cho chế phẩm mới hàng năm, khác với quy định áp dụng cho các nước trong Cộng đồng Châu Âu (EMEA/CHMP/263499/2006).

Phần Ba có dung lượng 48 trang hướng dẫn từng việc cần làm cụ thể cho người sử dụng theo trình tự từ bước lập hồ sơ, xin phê duyệt hồ sơ tới khi kết thúc cuộc TNLS vắc xin cúm với đầy đủ yêu cầu thử nghiệm. Đặc biệt những trang viết về quy trình đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin cúm đã được viết khá cụ thể, chi tiết.
Sách có lượng ấn hành 1020 cuốn ở lần XB đầu tiên, 2013.

Cuốn sách thứ hai “An toàn tiêm chủng vắc xin cúm” gồm 4 chương nhằm cung cấp những kiến thức thiết yếu nhất về sử dụng vắc xin cúm một cách an toàn và hiệu quả cao cho cộng đồng.

Chương Một – Tổng quan giới thiệu các đặc điểm chính để nhận biết đối với các bệnh cúm mùa (seasonal influenza), cúm gia cầm (avian influenza) A/H5N1 trên người và cúm A/H1N1 đại dịch (A/H1N1-pandemic influenza).

Chương Hai giới thiệu về các chế phẩm vắc xin cúm đang phổ biến hiện hành cùng với tình hình phát triển, sản xuất và sử dụng vắc xin cúm trên thế giới và ở Việt Nam.

Chương Ba giới thiệu và hướng dẫn sử dụng vắc xin cúm một cách an toàn và có hiệu quả. Các điều kiện của cơ sở tiêm chủng; quy trình tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và cấp phát vắc xin; quy trình tiêm và theo dõi sau tiêm an toàn; chế độ báo cáo và lưu trữ hồ sơ tiêm chủng đối với vắc xin cúm đã được đề cập cụ thể tại chương này.

Chương Bốn tập trung giới thiệu, hướng dẫn về hoạt động giám sát phản ứng sau tiêm chủng vắc xin cúm. Không chỉ dừng ở các vấn đề kỹ thuật tổ chức giám sát và khắc phục sự cố sau tiêm chủng, tài liệu còn giới thiệu với người đọc về hệ thống các cơ quan, cơ sở có chức năng nhiệm vụ thực hiện công việc này, đi từ tuyến trung ướng tới địa phương. Đặc biệt đã giới thiệu qua sơ đồ Quy trình thực hiện giám sát và xử trí phản ứng sau tiêm chủng, áp dụng cho các vắc xin đang lưu hành ở Việt Nam, trong đó có vắc xin cúm, kể cả vắc xin phục vụ cho mục đích dự phòng đại dịch cúm.

Hai cuốn sách trên, tuy đề cập ở hai góc độ với các mức độ nông sâu khác nhau, đều là những ấn phẩm hữu ích cho các nhà quản lý và nghiên cứu về vắc xin, nhà sản xuất và cung cấp sản phẩm vắc xin ra thị trường, các cán bộ thực hành tiêm chủng vắc xin dịch vụ và TCMR, các ủy viên hội đồng khoa học và hội đồng đạo đức các cấp cùng toàn thể độc giả quan tâm tới nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm và sử dụng vắc xin cúm an toàn trên người. Cũng cần nói thêm những tài liệu trên không thay thế được các văn bản pháp lý của Bộ Y tế về đăng ký lưu hành và sử dụng an toàn vắc xin cúm ở Việt Nam.

Tạp chí YHDP hân hạnh giới thiệu hai cuốn sách với quý độc giả. Sách hiện chưa có bán trên thị trường trong lần xuất bản đầu tiên 2013.

Bạn đọc có thể tiếp cận với sách thông qua các địa chỉ: NXB Y học, Bộ Y tế, số 352 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội hoặc Văn phòng Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, 38A Giảng Võ, Hà Nội hoặc tại thư viện/tủ sách của các Viện nghiên cứu Hệ YHDP, các trường đại học Y-Dược ba miền, các Trung tâm YTDP các tỉnh, thành phố trên cả nước

Tạp chí Y học Dự phòng