Thông tư hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ban hành năm 2007 đã dành một mục thuộc Chương II (Mục 5) quy định về “Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh” cho thấy tầm quan trọng của tiêm chủng dự phòng. Trong tình hình hiện nay khi chương trình Tiêm chủng mởrộng và các dịch vụ tiêm phòng ngoài chương trình đã phát triển sâu rộng tới toàn thể cộng đồng thì việc bảo đảm các khía cạnh pháp lý trong sử dụng vắc xin càng trởnên quan trọng hơn bao giờ hết. Từ thực tế đó Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2014/TT-BYT “Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng”. Văn bản có hiệu lực kể từ 1 tháng 6 năm 2014 và thay thế cho Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ban hành trước đó.

Thông tư “Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng” gồm 9 chương, 36 điều cùng với 10 phụ lục đi kèm.
■ Điều 1 và Điều 2. Phạm vi điều chỉnh của văn bản và giải thích từ ngữ.
Văn bản quy định phạm vi điều chỉnh là: (1) Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng; (2) Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin; (3) Tổ chức tiêm chủng; 4) Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng; (5) Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
■ Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
Văn bản đưa ra năm nguyên tắc sau: (1) Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng; (2) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định; (3) Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Thông tư này; (4) Các cơ sở y tế nhà nước có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định; (5) Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.
■ Điều 4. Các cơ sởy tế được thực hiện tiêm chủng
Gồm 2 loại cơ sở: (1) Bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám bác sỹ gia đình, nhà hộ sinh và Trạm Y tế xã, phường, thị trấn đã có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; (2) Các cơ sở YTDP được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
■ Điều 5. Điều kiện đối với cơ sởtiêm chủng cố định
Văn bản đề cập yêu cầu đối với 5 điểm sau: (1) Bảo đảm cơ sở vật chất, mặt bằng; (2) Bảo đảm trang thiết bị; (3) Bảo đảm về chất lượng nhân sự; (4) Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; (5) Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.
■ Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động
Văn bản đưa ra “Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động”. Sau đó đưa tiếp 3 điều kiện sau: (1) Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất; (2) Điều kiện tối thiểu về trang thiết bị; (3) Điều kiện về số lượng và chất lượng nhân sự.
■ Điều 7. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin
Văn bản quy định và liệt kê những điều kiện, nội dung thông tin mà cán bộ tiếp nhận hoặc cấp phát vắc xin cần ghi chép, quản lý, lưu giữ tại cơ sở tiêm chủng hay cơ sở cấp phát, gồm: (1) Khi nhận vắc xin: (2) Khi cấp phát vắc xin. Ngoài ra quy định: Trường hợp phát hiện có bất thường về các thông tin, tình trạng trên thì phải làm biên bản về tình trạng thực tế và xử lý theo quy định.
■ Điều 8. Vận chuyển vắc xin
Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo quy định và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất, có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển.
■ Điều 9. Bảo quản vắc xin
Vắc xin phải được bảo quản đúng nhiệt độ; được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định; được theo dõi điều kiện bảo quản hàng ngày; nếu có những dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy và có biên bản tiêu hủy.
■ Điều 10. Tổ chức tiêm chủng
Văn bản quy định nội dung công việc cụ thể ở 3 giai đoạn thực hiện tiêm chủng: (1) Trước khi tiêm chủng; (2) Trong khi tiêm chủng và (3) Sau khi tiêm chủng.
■ Điều 11. Liều lượng, đường dùng vắc xin
Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã đăng ký với Bộ Y tế, nếu có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng, đường dùng phải được Bộ Y tế cho phép và nhà sản xuất có trách nhiệm thông báo về sản phẩm của mình sản xuất cho các cơ sở tiêm chủng.
■ Điều 12. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng
Văn bản quy định: (1) Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn riêng của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch; (2) Chỉ những cơ sở tiêm chủng được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện chiến dịch tiêm chủng.
■ Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
Văn bản quy định về quy trình các bước phát hiện, xử trí, báo cáo về phản ứng nặng sau tiêm chủng theo 3 cấp độ: (1) Tại điểm tiêm chủng; (2) Tại nơi tiếp nhận trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng; (3) Tại cơ sở quản lý tiêm chủng tuyến huyện, tỉnh.
■ Điều 14. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
Quy định cụ thể nội dung các bước hoạt động cần thực hiện khi cơ quan quản lý tiếp nhận được thông tin về phản ứng nặng sau tiêm chủng, bao gồm: (1) Sở Y tế chủ trì tổ chức điều tra; (2) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn và các hoạt động của Hội đồng; (3) Đưa ra đánh giá và kết luận nguyên nhân của tai biến nặng trong vòng 5 ngày; (4) Quyết định tạm dừng, tiếp tục sử dụng hay dùng lại các lô vắc xin liên quan.
■ Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra
Quy định việc báo cáo, tiếp nhận báo cáo, chia sẻ thông tin có liên quan tới trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng, bao gồm: (1) Báo cáo của Sở Y tế lên Cục YTDP; (2) Hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ; (3) Báo cáo của Cục YTDP cũng như chia sẻ thông tin tới các cơ sở, cơ quan có liên quan cũng như tới cộng đồng.
■ Điều 16. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng và thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định cụ thể , gồm: (1) Giám đốc Sở Y tế cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với các cơ sở tiêm chủng cố định đóng trên địa bàn; (2) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày cấp.
■ Điều 17. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định về các điều kiện, tiêu chuẩn cho cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, bao gồm: (1) Cho cấp mới giấy chứng nhận; (2) Cấp lại giấy chứng nhận
■ Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định nội dung hồ sơ cần hoàn thiện để xin cấp giấy phép lần đầu (cấp mới). Hồ sơ gồm các mục: (1) Bảng kê khai nhân sự; (2) Bảng kê khai trang thiết bị; (3) Sơ đồ mặt bằng của khu vực tiêm chủng; (4) Các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
■ Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định và hướng dẫn nội dung các bước để hoàn thiện hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Văn bản nêu ra các tình huống trong đó hồ sơ mới/hồ sơ xin cấp lại đầy đủ, hợp lệ hoặc chưa đầy đủ hợp lệ và những công việc cần làm của cơ sở xin cấp cũng như của Sở Y tế cho việc cấp lại giấy chúng nhận.
■ Điều 20. Trình tự cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định trình tự gồm 8 bước mà cơ sở xin cấp phép và Sở Y tế cần thực hiện cho việc cấp mới hoặc cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
■ Điều 21. Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định về nội dung công việc và những điều kiện cần làm cho việc thẩm định hồ sơ, gồm 2 bước: (1) Thẩm định văn bản hồ sơ và (2) Thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định; thẩm định việc lưu trữ hồ sơ.
■ Điều 22. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định cụ thể về 3 điều kiện cho các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và 5 điều kiện cho các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng cố định.
■ Điều 23. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động và thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
Quy định về: (1) Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động gồm 6 điểm quy định và (2) Thủ tục, thời gian thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng gồm 4 điểm quy định cụ thể.
■ Điều 24. Chế độ báo cáo
Quy định chế độ báo cáo về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và phản ứng nặng sau tiêm chủng, với 2 hình thức: (1) Báo cáo định kỳ tháng, quý và năm; (2) Báo cáo đột xuất với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
■ Điều 25. Hình thức, nội dung báo cáo
Quy định về hình thức văn bản, mẫu biểu, nội dung của các loại báo cáo định kỳ và báo cáo đột xuất được đề cập ở Điều 24.
■ Điều 26 và Điều 27. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ/đột xuất
Quy định về thời gian, nội dung báo cáo định kỳ hoặc báo cáo đột xuất quy định đối với từng tuyến của Chương trình TCMR cũng như đối với hệ thống tiêm chủng dịch vụ, đi từ cơ sở tiêm chủng lên tới Dự án TCMR quốc gia và Cục YTDP
■ Điều 28. Quản lý hồ sơ
Quy định về loại hồ sơ, thời gian, tuyến lưu trữ, chất lượng quản lý đối với hồ sơ liên quan tới vắc xin và tiêm chủng, áp dụng cho các tuyến từ các cơ sở tiêm chủng tới Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Sở y tế, các Viện khu vực, Dự án TCMR quốc gia và Cục YTDP.
■ Điều 29. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Quy định trách nhiệm quản lý nhà nước đối với mọi hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm và tiêm chủng dự phòng của một số cơ quan cấp Bộ như: Cục Y tế dự phòng; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế.
■ Điều 30. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mởrộng quốc gia và các Viện, Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế
Quy định trách nhiệm quản lý nhà nước và chuyên môn, nghiệp vụ đối với mọi hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm và tiêm chủng dự phòng của một số cơ quan, cơ sở như: Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia; Các Viện VSDT/Pasteur khu vực; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế; Các Bệnh viện sản,