Cùng suy ngẫm và chia sẻ từ vấn đề "Quinvaxem"

Cập nhật lúc 00:50 08/01/2014

1. Chất lượng của vắc xin Quinvaxem?
Quinvaxem là loại vắc xin phối hợp chứa thành phần kháng nguyên của các vi khuẩn bạch hầu, ho gà, uốn ván, H.influenza và vi rút viêm gan B. Vắc xin được sản xuất bởi hãng Berna Biotech Korea Coporation (Hàn quốc), đã sử dụng hoặc được thử nghiệm để cấp phép sử dụng ở 91 quốc gia trên toàn cầu để dự phòng 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu ở trẻ em, với lượng sử dụng khoảng 400 triệu liều. Để được phép nhập vào Việt nam, vắc xin Quinvaxem đã phải vượt qua các thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt do Viện Pasteur Tp. Hồ Chí Minh tiến hành theo yêu cầu của Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế; qua kiểm nghiệm chất lượng của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và sau này là các kỳ đánh giá chất lượng và mức độ an toàn của một số cơ sở độc lập do Tổ chức y tế thế giới (WHO) chỉ định sau khi xảy ra phản ứng sau tiêm chủng nặng của đối tượng năm 2012-2013. Vắc xin Quinvaxem được sử dụng tại Việt Nam theo khuyến cáo chính thức của WHO (tổ chức hàng đầu thể giới về sức khỏe con người) và được hỗ trợ kinh phí từ tổ chức phi lợi nhuận hàng đầu thế giới là GAVI (Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng). Do vậy không thể cho rằng vắc xin Quinvaxem là một chế phẩm thuốc kém chất lượng và thậm chí đi theo lợi ích của (một số) tập đoàn sản xuất thuốc trên thế giới.

2. Tiêm vắc xin Quinvaxem có an toàn tuyệt đối không?
Khái niệm an toàn tuyệt đối là không thể đối với bất cứ loại thuốc nào, kể cả với vắc xin thường được coi là một trong những loại “thuốc” an toàn nhất mà con người có thể tạo ra được. Vắc xin Quinvaxem cũng không phải là một ngoại lệ. Sự cố các phản ứng nặng sau khi tiêm Quinvaxem là điều rất đáng tiếc và không mong muốn, đây cũng là trăn trở rất lớn của những người làm trong lĩnh vực y tế dự phòng. Tuy nhiên, mọi kết luận liên quan tới phản ứng sau tiêm chủng (PƯSTC) hay chẩt lượng vắc xin cũng nên xem xét và phân tích dựa trên những căn cứ khoa học. Để kết luận một vắc xin có “an toàn” hay không ít nhất có 2 câu hỏi cần được trả lời: Vắc xin có gây phản ứng bất lợi (AE) và phản ứng bất lợi nghiêm trọng (SAE), gồm cả tử vong, vượt quá trung bình tỷ lệ quan sát thấy ở các chế phẩm tính năng tương tự đang được phép lưu hành hay không? Và vắc xin có thực sự là nguyên nhân gây ra sự cố được giả định hay không?
Cần xem xét những con số cụ thể. Theo số liệu báo cáo chính thức của Dự án TCMR quốc gia kể từ tháng 7/2010 (bắt đầu dùng Quinvax­em trong TCMR) tới tháng 4/2013, có khoảng 12 triệu liều Quinvaxem đã được sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi. Có 43 trường hợp gặp biến cố bất lợi nặng (SAE), tỷ lệ có SAE sau tiêm Quinvaxem là 3,6/1 triệu liều. Tỷ lệ trên thấp hơn tỷ lệ trung bình các SAE qua tổng kết hàng trăm triệu mũi tiêm chủng của các quốc gia trên toàn cầu do WHO công bố. Theo đó, tỷ lệ “ngưỡng cho phép” mang tính tham khảo của WHO là 20 trường hợp SAE/ 1 triệu liều vắc xin DPT (chứa kháng nguyên bạch hầu, ho gà, uốn ván có trong DPT và cũng là thành phần chính có trong Quinvaxem). Còn với các phản ứng thông thường (SE) như sưng đỏ, đau tại chỗ tiêm, sốt nhẹ, bỏ bú, khóc dai… có thể lên tới 50% số trẻ được tiêm.
Tử vong do vắc xin được coi là hoàn toàn không mong muốn và không có “ngưỡng cho phép”, mặc dù về lý thuyết vẫn có thể xảy ra tử vong sau khi tiêm Quinvaxem như đối với bất cứ loại thuốc nào dùng cho con người. Tỷ lệ tử vong sau mũi tiêm Quinvaxem ở nước ta sau gần 2 năm sử dụng với khoảng 12 triệu liều là 2,25 trường hợp trên 1 triệu liều tiêm cũng là một con số cần phải suy nghĩ một cách nghiêm túc. Tuy nhiên, để quy kết Quinvaxem có phải là nguyên nhân duy nhất của các trường hợp tử vong ở trẻ sau khi được tiêm vắc xin này rất cần thận trọng và phải dựa trên những phân tích khoa học. Tử vong ở trẻ em sau khi dùng Quinvaxem được sử dụng ở Việt Nam có thể rơi vào ít nhất 1 trong số 4 loại nguyên nhân gây SAE sau tiêm chủng. Qua theo dõi và phân tích của các Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin tuyến tỉnh và trung ương thì trong số 43 SAE xảy ra sau gần 2 năm dùng Quinvaxem chỉ có 9 trường hợp có liên quan tới vắc xin (không có tử vong), còn lại rơi vào các nguyên nhân khác như sai sót của nhân viên y tế, sự lo sợ quá mức của đối tượng trẻ; các phản ứng tiêu cực về sinh lý và bệnh lý trùng hợp với tiêm chủng, trong đó trước tiên phải kể tới vai trò của Hội chứng đột tử của trẻ nhỏ (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS).
SIDS là một hội chứng phổ biến cho trẻ em từ sơ sinh tới 12 tháng tuổi, có mã tại ICD-10 là R95. Số liệu của Hoa kỳ cho thấy trong giai đoạn 1990 – 2006 tỷ lệ của SIDS từ 100 tới 160 trên 100.000 trẻ đẻ sống. Số liệu của Bộ Y tế Việt nam cho thấy tỷ lệ tử vong trẻ nhỏ dưới 12 tháng tuổi ở nước ta là 18/1000 trẻ đẻ sống, tức mỗi ngày có khoảng 70 trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tử vong không mong đợi do nhiều nguyên nhân khác nhau. Nguy cơ cao của SIDS rơi vào các tháng đầu sau sinh. Tại Hoa Kỳ tỷ lệ tử vong do SIDS trong vòng 4 tháng đầu đời chiếm 72% tổng các trường hợp SIDS. Đây cũng chính là giai đoạn hầu hết trẻ em nước ta nhận mũi tiêm vắc xin Quinvaxem (tháng thứ 2, 3, 4). Như vậy cơ hội trùng hợp ngẫu nhiên giữa SIDS với việc tiêm vắc xin Quinvaxem là rất cao. Chưa kể nếu có thêm một số yếu tố khác như người thực hiện tiêm chủng tắc trách hay có sai sót chuyên môn, cha mẹ thiếu quan tâm tới trẻ trước và sau mỗi mũi tiêm…thì nguy cơ có phản ứng nặng hay tử vong sau tiêm có thể còn cao hơn. Bài học của chương trình tiêm phòng viêm gan B của Hoa Kỳ những năm 1991-1998 khi giải thích nguyên nhân tử vong của 18 trẻ sơ sinh có liên quan tới SIDS là rất bổ ích cho công tác tiêm chủng trẻ em ở nước ta.

3. Có nên sử dụng và tiếp tục sử dụng Quin­vaxem không?
Để trả lời câu hỏi “có nên sử dụng?”, cần có đánh giá về cân bằng “lợi ích” và “nguy cơ” trong việc dùng vắc xin Quinvaxem cho trẻ em Việt Nam. Những “nguy cơ” tiềm ẩn trong loại vắc xin này gồm: (i) có thể gây biến cố bất lợi nghiêm trọng, thậm chí gây sốc phản vệ và tử vong giống như bất cứ loại vắc xin nào khác; (ii) gây ra một số phản ứng thông thường (AE) sau tiêm chủng; (iii) có thể không tạo được miễn dịch đủ bảo vệ cơ thể phòng bệnh ở một số nhất định đối tượng trẻ em, do đó tạo ra hiệu ứng “chủ quan do nghĩ đã tiêm chủng” trong cộng đồng. Còn về “lợi ích” của loại vắc xin này là rất rõ ràng: bảo vệ trẻ khỏi mắc bệnh hoặc nếu có thì mắc rất nhẹ 5 loại bệnh nguy hiểm là bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm màng não hay viêm phổi do vi khuẩn H. influenzae, từ đó giảm gánh nặng bệnh tật cho gia đình và xã hội. Với chương trình TCMR tại Việt Nam thì lợi ích này còn là khả năng tiêm phòng miễn phí cho trên 1,5 triệu trẻ dưới 1 tuổi (tức 4,5 triệu mũi tiêm Quin­vaxem mỗi năm) ở diện rộng 100% (11.138) số xã, phường trên toàn quốc. Kinh phí mua vắc xin Quinvaxem do GAVI hỗ trợ trong ít nhất 5 năm (2010-2015) là một nguồn kinh phí to lớn và đầy ý nghĩa trong điều kiện đất nước và từng gia đình chúng ta còn nhiều khó khăn, cần những ưu tiên chi tiêu khác, kể cả chi tiêu cho bà mẹ và trẻ em.
Nếu tính đúng và đủ mọi chi phí cho điều trị, chăm sóc, hồi phục chức năng trẻ bệnh cũng như lợi ích tinh thần, vật chất do giảm nhẹ gánh nặng tử vong do 5 loại bệnh truyền nhiễm ở trẻ được tiêm chủng vắc xin Quinvaxem, so sánh với tổng chi phí cho công tác TCMR cùng kỳ, bao gồm cả chi phí mua vắc xin và vật tư, nhân lực triển khai, được ước tính 154,5 triệu đô la Mỹ. Nếu chia đều cho 1,5 triệu trẻ mới sinh ra mỗi năm thì chi phí trung bình để bảo vệ được 1 năm sống ở 1 trẻ không mắc 5 bệnh được bảo vệ là 190 đô la Mỹ. Theo thang đánh giá quốc tế nếu chi phí này thấp hơn so với mức thu nhập bình quân đầu người hàng năm (GNI) của quốc gia đó trong cùng thời kỳ thì được coi là “có hiệu quả”. Theo đó, tỷ xuất chi phí - hiệu quả TCMR của Việt Nam trong giai đoạn này được WHO đánh giá ở mức “rất hiệu quả”.
Với câu hỏi có nên tiếp tục cho trẻ em đi tiêm chủng vắc xin Quinvaxem hay không, câu trả lời của chúng tôi là “có”. Lý do đầu tiên vì đây là một chế phẩm có chất lượng đảm bảo; sau đó vì toàn ngành y tế đã và trang có những giải pháp tích cực cho những mũi tiêm an toàn của Quinvaxem; sau nữa vì đa số người dân đã có sự chuyển biến tích cực trong nhận thức và hành động đúng đắn khi đưa con em đi tiêm chủng.
Sự lựa chọn các chế phẩm vắc xin có cùng khả năng bảo vệ 5 bệnh như Quinvaxem từ các chế phẩm có trên thị trường trong nước hiện nay khá phong phú. Nếu còn e ngại về Quin­vaxem các gia đình có thể chọn một loại chế phẩm khác có tính năng tương tự. Tuy nhiên với số rất đông các gia đình hiện khó khăn về kinh tế vẫn cần có sự hỗ trợ từ Nhà nước (và đây cũng là quyền lợi chính đáng của con em chúng ta) thì sự lựa chọn dùng Quinvaxem từ chương trình TCMR có ngay tại xã, phường mình cư trú, vẫn là giải pháp tốt nhất cho đông đảo người dân hiện nay.
Nếu không dùng vắc xin Quinvaxem vì những lý do chưa được chứng minh khoa học, chúng ta có thể bỏ đi cơ hội có một loại chế phẩm đang góp phần bảo vệ cho hàng triệu trẻ em Việt nam khỏi mắc nhiều bệnh truyền nhiễm hiểm nghèo, trong khi Việt Nam chưa có nhiều cơ hội để có được những chế phẩm tương tự, được coi là “an toàn hơn”.
 
4. Hãy cùng suy ngẫm, chia sẻ từ vấn đề “Quinvaxem”
Dưới góc nhìn của một người làm công tác y tế dự phòng luôn đặt lợi ích của cộng đồng lên trên, chúng tôi không chỉ khuyên các gia đình nên tiếp tục đưa con em đi tiêm chủng vắc xin Quinvaxem để chủ động phòng bệnh nguy hiểm cho trẻ, mà cũng muốn chia sẻ với những người đang làm nhiệm vụ quản lý và thực thi chương trình TCMR, những người đang cung cấp dịch vụ tiêm chủng rằng sự an toàn của những đứa trẻ, niềm tin vào tiêm chủng của từng gia đình một phần không nhỏ phụ thuộc vào tính trách nhiệm cùng với tay nghề vững vàng của chính họ. Khi người dân mang con cháu mình bước vào trạm xá, vào điểm tiêm chủng cũng chính là khi họ trao gửi sức khỏe, sự sống và sự an bình của cả gia đình họ cho chúng ta.
Chúng tôi cũng muốn đề đạt với các nhà quản lý xã hội rằng nếu những đứa trẻ Việt nam được sử dụng những chế phẩm vắc xin có công hiệu cao tương tự như Quinvaxem nhưng độ tinh khiết cao hơn thì mức độ an toàn sẽ được bảo đảm tốt hơn, bớt đi nỗi lo (rất chính đáng) về phản ứng nặng, đe dọa tử vong liên quan với tiêm chủng. Sự đầu tư cho sức khỏe, nhất là đầu tư cho sức khỏe và sự an lành của trẻ em, là đầu tư cho tương lai. Nếu nhìn xa hơn, Việt Nam hiện nay cũng đang có một ngành công nghiệp sản xuất vắc xin có thế mạnh ban đầu được thế giới công nhận nhưng chưa được đầu tư phát triển thỏa đáng.Do vậy, ngành công nghiệp này cũng đang thực sự cần có thêm sự đầu tư một cách toàn diện để trẻ em chúng ta có được các loại vắc xin phối hợp (3, 4 hay 5 trong một), tinh khiết, chất lượng cao với giá thành rẻ. Điều này đặc biệt có ý nghĩa trong điều kiện nguồn kinh phí hỗ trợ quốc tế rồi đây sẽ dần giảm đi, chúng ta sẽ phải tự lực nhiều hơn trong khi nhu cầu của xã hội không ngừng tăng lên.
Những hiện tượng và con số trong bài viết này xuất phát từ những suy ngẫm xung quanh vấn đề sử dụng vắc xin Quinvaxem hai năm qua trong chương trình TCMR ở nước ta, xin được chia sẻ với các nhà quản lý xã hội, các đồng nghiệp làm tiêm chủng và với đông đảo cộng đồng để có cái nhìn và hành động thống nhất hơn trong vấn đề này.

GS.TS Phạm Ngọc Đính

Tạp chí Y học dự phòng