An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ phòng xét nghiệm hoặc quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét nghiệm, cộng đồng và môi trường. Theo số liệu hiện có, nhiều tai nạn, sự cố đã xảy ra tại các phòng xét nghiệm có sử dụng tác nhân vi sinh vật gây bệnh cho người. Đặc biệt, nhiều trường hợp bị lây bệnh dẫn đến tử vong cũng đã xảy ra [8].
Để bảo đảm an toàn sinh học, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra các hướng dẫn và quy định về ATSH cho các PXN từ nhiều năm nay. Nhiều nước, đặc biệt là các nước phát triển, việc đảm bảo an toàn sinh học tại các PXN được thực hiện một cách nghiêm ngặt. Từ những năm 1940, các nghiên cứu về các trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến việc không đảm bảo an toàn sinh học trong PXN đã được thực hiện [2].
Tại Việt Nam đến nay để thi hành Luật Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm (ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007) và Nghị định
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm của Chính phủ (ngày 30 tháng 8 năm 2010) Bộ Y tế đã ban hành 4 Thông tư liên quan trực tiếp đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm bao gồm: Thông tư
Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm (số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011), Thông tư
Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm (số 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012), Thông tư
Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012), Thông tư
Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (số 29/2012/TT-BYT ngày 4 tháng 12 năm 2012) [1,4,5,6,7].
Theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT, đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động. Để được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH [7]. Việc đáp ứng các yêu cầu này phải được thể hiện trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. Đến nay, trên cả nước, có 2 PXN đã được cấp giấy chứng nhận ATSH cấp III và khoảng 20 PXN đã được cấp giấy chứng nhận ATSH cấp II. Nhiều PXN (chủ yếu của các trung tâm YTDP tuyến tỉnh) đang trong quá trình chuẩn bị cho mục đích được xét cấp giấy chứng nhận. Để giúp PXN các tuyến nắm chắc hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xét duyệt, sau đây xin điểm lại những yêu cầu quan trọng nhất cho một PXN đạt tiêu chuẩn ATSH. Có thể xem nội dung chi tiết theo địa chỉ
http://www.nihe.org.vn/uploads/1-Yeu cau chuan bi ho so tham dinh PTN ATSH cap II
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận
Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu của thông tư số 29/2012/TT-BYT. Bộ Hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn bản, tài liệu chứng minh được việc PXN đã đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. Khi đề nghị cấp giấy chứng nhận ATSH cho hai PXN trở lên, bộ hồ sơ phải bao gồm các phần hoặc file riêng, bao gồm: hồ sơ chung của cơ quan, hồ sơ riêng của từng PXN. Các bản sao cần phải được chứng thực (xác nhận sao y bản chính của cơ quan có thẩm quyền như cơ quan phát hành bản chính, ủy ban nhân dân xã, phường hay phòng công chứng). Bảng kê khai trang thiết bị, hồ sơ nhân sự phải thể hiện được các loại thiết bị có tại mỗi PXN, ai được phân công làm việc tại PXN này (có quyết định của lãnh đạo cơ quan). Chú ý không đưa vào hồ sơ xét duyệt danh sách thiết bị, nhân sự của cả khoa xét nghiệm hiện có.
Tại hầu hết trung tâm Y tế dự phòng các chỉ tiêu về diện tích, trần, sàn, cửa sổ, cửa ra vào đã đáp ứng tiêu chuẩn. Tuy nhiên, đối với yêu cầu về trang thiết bị các PXN cần lưu ý các điểm sau:
- Thiết bị rửa mắt khẩn cấp:
Một số cơ sở đã lắp đặt thiết bị rửa mắt nối với hệ thống cung cấp nước sạch tại hành lang, sử dụng chung cho một số PXN. Các thiết bị này nên được kiểm tra, vệ sinh ít nhất một tháng một lần để tránh việc thiết bị bị tắc, bẩn. Để đáp ứng yêu cầu này, có thể đặt một chai nước rửa mắt loại 1 lít tại mỗi PXN.
- Bồn rửa tay:
Nhiều PXN có treo một khăn lau tay phía trên bồn rửa tay. Việc dùng một khăn này cho nhiều người có thể làm phát tán tác nhân gây bệnh. Tốt nhất, chúng ta nên có hộp giấy lau tay sử dụng một lần hoặc hộp chứa nhiều khăn nhỏ, mỗi khăn dùng một lần và sau đó giặt sạch để dùng lại.
- Hộp sơ cứu:
Nên có đủ các vật liệu, dụng cụ tối thiểu để xử lý các trường hợp bị kim đâm, vết thương nhỏ (bông, băng gạc, băng dính, panh, kéo…). Cũng nên lưu ý đến hạn sử dụng của các vật liệu sơ cứu này.
- Van chống trào ngược
Dùng cho đường ống cấp nước sạch (có thể không cần thiết đối với những cơ sở cấp nước cho PXN từ bể chứa đặt trên cao vì nước từ vòi nước trong PXN không thể trào ngược trong trường hợp này). Để chứng minh PXN có nước sạch nên có hợp đồng giữa công ty cấp nước sạch và cơ sở có PXN.
- Hệ thống xử lý nước thải
Do hiện tại chưa có tiêu chuẩn quốc gia về hệ thống xử lý nước thải nên cơ sở có PXN phải có hệ thống ống dẫn, bể thu gom nước thải và có thể lấy được nước thải ở bể này để kiểm tra. Nước thải từ PXN đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc gia về nước thải y tế (
QCVN 28:2010/BTNMT) trước khi đổ ra hệ thống nước thải chung.
- Đèn cực tím:
Tùy theo mục đích sử dụng của PXN, cường độ của đèn cực tím cần được tính toán và kiểm tra bởi người được đào tạo, bằng thiết bị đủ độ tin cậy để đảm bảo hiệu quả khử trùng. Công tắc bật, tắt đèn tím không đặt trong phòng có đèn tím để tránh việc người sử dụng bị đèn cực tím gây hại.
Yêu cầu về hệ thống điện là rất quan trọng trong bảo đảm an toàn và độ chính xác của thiết bị. Các PXN không được bỏ qua hoặc coi nhẹ yêu cầu “tiếp địa”. Để đáp ứng yêu cầu này, toàn bộ hệ thống điện của PXN cần được tiếp địa đúng kỹ thuật thể hiện qua bản thiết kế, kết quả đo và nhìn thấy có ổ cắm 3 lỗ, hoặc có điểm tiếp địa. Để các thiết bị được tiếp địa thực sự cần cả phích cắm và dây nối phù hợp đến thiết bị (3 dây). Những yêu cầu khác về hệ thống cung cấp điện cho PXN cũng cần được tôn trọng.
- Trang thiết bị chuyên dụng
Theo quy định, PXN an toàn sinh học cấp II phải có tủ ATSH cấp II, tuy nhiên, về tác dụng bảo vệ người làm xét nghiệm và môi trường thì tủ ATSH cấp I và cấp III cũng có tác dụng tương tự hoặc thậm chí an toàn hơn. Ít nhất 2 thiết bị chuyên dụng là tủ ATSH và nồi hấp tiệt trùng phải được kiểm tra bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ năng lực ít nhất một năm một lần. Túi, thùng đựng chất thải ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn về hình thức (đúng màu, thùng đựng chất thải có nắp đậy mở bằng chân) thì chất liệu, độ dày của túi (nhựa PP, dày ít nhất 0,1 mm) phải tuân thủ theo quy chế xử lý chất thải y tế ban hành kèm theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT.
Cơ sở có PXN phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học. Việc phân công này phải được thể hiện bằng văn bản. Các quy định không yêu cầu phải đào tạo lại về ATSH hằng năm mà chỉ yêu cầu các nhân viên PXN được đào tạo lại theo quy định về đào tạo liên tục của Bộ Y tế. Cần có bằng chứng về việc nhân viên PXN được đào tạo và đào tạo lại.
Đánh giá nguy cơ là một khái niệm khá mới đối với các PXN, tuy nhiên lại là một yêu cầu bắt buộc cho việc cấp phép. Các học viên đã tham gia khóa đào tạo về ATSH do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tổ chức trong năm qua đã được cung cấp các kiến thức, thực hành cơ bản và biểu mẫu để tiến hành công việc này. Kết quả đánh giá nguy cơ cần được sử dụng để đưa ra các biện pháp an toàn phù hợp. Biên bản đánh giá nguy cơ phải được lưu trong hồ sơ của thành PXN.
Các quy trình thực hành sử dụng cơ sở vật chất và thiết bị chuyên dụng cần phù hợp, có chữ kí của người có thẩm quyền và đặt ở những vị trí dễ tiếp cận, quan sát. Việc sao chép đơn thuần từ hướng dẫn của nhà sản xuất nhiều khi là chưa đủ. Để có quy trình phù hợp, cần tham khảo các bước xây dựng quy trình theo yêu cầu của quản lý chất lượng (ví dụ
ISO 15189, ISO 17025) và yêu cầu một người thực hiện thử quy trình này trước khi chính thức ban hành. Cần lưu ý đảm bảo tuân thủ quy trình về phân loại, xử lý chất thải. Quy trình tiệt trùng chất thải bằng nồi hấp phải bao gồm cả việc kiểm tra kết quả tiệt trùng bằng các loại chỉ thị sinh học hoặc hóa học.
- Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố
Do các quy định không nêu cụ ể các loại sự cố mà PXN phải có kế hoạch, quy trình phòng ngừa, xử lý nên trước mắt PXN nên chuẩn bị đối phó với các sự cố được cho là dễ xảy ra trong công việc thường quy như đánh đổ vật liệu lây nhiễm, bị thương do vật sắc nhọn (kim đâm)…Việc chuẩn bị, xử lý các sự cố này cũng đã được hướng dẫn trong các khóa đào tạo về an toàn sinh học tại PXN cũng như trong các tài liệu hướng dẫn thường quy phòng thí nghiệm.
B ảo đảm ATSH cho các PXN vi sinh trong hệ thống trung tâm YTDP là yêu cầu không thể thiếu đối với mục tiêu xây dựng chuẩn về YTDP hiện nay. Với các nội dung lưu ý như trên, hi vọng các PXN có thể rút ngắn phần nào thời gian chuẩn bị hồ sơ cũng như các điều kiện cần thiết khác để được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. Các thông tin thêm về an toàn sinh học có thể tham khảo tại website của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (
http://www.nihe.org.vn). Mẫu và hướng dẫn thực hiện Bảng kiểm PXN có mức độ ATSH cấp II có thể xem tại http://www.nihe.org.vn/
uploads/2 Bang kiem ATSH PXN ATSH II_co giai thich_17092013.doc.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
- Luật Phòng chống các bệnh truyền nhiễm. NXB Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 2007, tr.27.
- Laboratory Biosafety Manual. WHO. Third Edition: pp.1, 2, 49, 2004.
- Chính phủ (2010), Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Bộ Y tế (2011), Thông tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
- Bộ Y tế (2012), Thông tư số 07/2012/TT-BYT quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm, theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
- Bộ Y tế (2012), Thông tư số 25/2012/TT-BYT ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN
- Bộ Y tế (2012), Thông tư số 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- An toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. NXB Y học, 2014.
