Phóng viên (PV): Thưa PGS.TS Lê Thị Luân
Bệnh viêm dạ dầy – ruột cấp gây tiêu chảy do vi rút Rota luôn là hiểm họa lớn cho trẻ em trên toàn cầu, tuy nhiên có thể dự phòng bằng vắc xin. Bà đã cùng với các nhà khoa học Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế - POLYVAC thành công trong việc nghiên cứu và sản xuất vắc xin ROTAVIN-M1, nhờ đó Việt nam trở thành quốc gia thứ tư trên thế giới có được vắc xin phòng tiêu chảy cấp do vi rút Rota. Xin Bà cho biết về giá trị khoa học và giá trị thực tiễn của công trình nghiên cứu độc đáo này.
PGS.TS Lê Thị Luân (PGS. Luân): Vắc xin Rotavin-M1 là sản phẩm được kết tinh trí tuệ của cá nhân, tập thể của các nhà khoa học trong nước và quốc tế. Sản phẩm đã chứng minh công nghệ sản xuất vắc xin của nước ta đạt trình độ cập nhật quốc tế. Sản phẩm đã giúp nước ta chủ động phòng chống bệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng với giá chỉ bằng một phần ba giá nhập ngoại. Nếu vắc xin được bao phủ cho toàn bộ trẻ em có nguy cơ nhiễm Rota ở nước ta, giá vắc xin sẽ được giảm đi rất nhiều.
PV :
Việc tự sản xuất được vắc xin Rotavin-M1 có ảnh hưởng gì tới tình trạng mắc và tử vong bệnh tiêu chảy cấp do vi rút rota ở trẻ em Việt Nam? Các gia đình và bà mẹ nước ta được hưởng lợi gì từ thành quả nghiên cứu này?
PGS. Luân: Tiêu chảy cấp tính do virus Rota là một trong những căn bệnh gây ra gánh nặng bệnh tật lớn nhất ở trẻ em trên phạm vi toàn cầu, nhất là trẻ nhỏ dưới 5 tuổi. Ước tính mỗi năm trên thế giới có khoảng 1,4 tỉ trẻ em dưới 5 tuổi mắc tiêu chảy cấp và trên 600.000 trẻ đã chết vì tiêu chảy do virus Rota. Ở các nước đang phát triển, tỷ lệ trẻ em tử vong do tiêu chảy chiếm 1/3 tổng số tử vong vì mọi nguyên nhân, trong đó tỷ lệ tử vong do tiêu chảy liên quan đến virus Rota chiếm khoảng 20-40%.
Theo số liệu thống kê tại Việt Nam, hàng năm tỷ lệ mắc tiêu chảy do virut Rota chiếm trên 50% trong tổng số trẻ em dưới 5 tuổi bị tiêu chảy vào điều trị tại một số Bệnh viện Nhi của trong nước [
Nguyen Van Man et al:
Epidermiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003.J Infect Dis 192 Suppl 1: S127-32]. Trong đó có khoảng 5.300 đến 6.800 ca tử vong hàng năm ở trẻ dưới 5 tuổi, chiếm 8%-11% tỷ lệ tử vong ở trẻ cùng độ tuổi. Đối với trẻ sơ sinh hàng năm với số lượng trung bình 1.640.000 trẻ, ước tính có khoảng 820.000 lượt thăm khám, 122.000 đến 140.000 lần nhập viện và 2.900-5.400 trường hợp tử vong bởi tiêu chảy do virut Rota. Vi rút Rota gây thiệt hại lớn cho nền kinh tế đất nước, mỗi năm chi phí để điều trị tiêu chảy do loài virut này ở nước ta lên tới 5,3 triệu đô la Mỹ, trong đó 3,1 triệu cho chi phí y tế trực tiếp, khoảng 685.000 cho chi phí không thuộc lĩnh vực y tế và 1,5 triệu khác cho chi phí gián tiếp [
Dang Duc Anh et al:
Health care costs of diarrheal disease and estimates of the cost effectiveness of rotavirus vaccination in Vietnam. J Infect Dis 192 : 1720-6]
. Với thành công tự sản xuất được vắc xin Rotavin-M1 và không còn phụ thuộc vào nguồn vắc xin nhập từ nước ngoài, hy vọng chúng ta sẽ từng bước tự giải quyết được gánh nặng bệnh tật do tiêu chảy cấp bởi vi rút Rota ở Việt Nam.
PV: Bà có thể nói rõ thêm về quy trình nghiên cứu, sản xuất vắc xin Rotavin – M1. Liệu có gì khác với quy trình phát triển, sản xuất các loại vắc xin khác mà Bà hay các đồng nghiệp đã từng biết hoặc trực tiếp thực hiện?
PGS. Luân: Vắc xin Rotavin-M1 được sản xuất trên tế bào vero từ chủng sản xuất vắc xin G1P[8] có tên chủng gốc ban đầu KH0118 ( nguồn gốc vi rút từ Nha trang, Khánh hòa). Qui trình công nghệ sản xuất về tổng thể giống qui trình sản xuất vắc xin Rotarix của công ty Glaxo SmithKline - GSK (Vương quốc Bỉ ). Công nghệ sản xuất cũng sử dụng dòng tế bào vero, tuy nhiên có những chi tiết, công đoạn khác nhau do đặc tính của chủng vi rút sản xuất có nguồn gốc khác nhau [
Le Thi Luan et al: Development and characterization of candidate rotavirus vaccine starains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine 27 suppl 5:p.130-8].
Tế bào vero là dòng tế bào thường trực có nhiều ưu điểm vượt trội được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng trong sản xuất vắc xin cho người. Nhiều loại vắc xin hiện có đã được chuyển công nghệ sản xuất từ các nguồn tế bào khác sang sử dụng tế bào vero. Ví dụ như vắc xin viêm não Nhật bản và vắc xin dại trước đây được sản xuất từ não chuột nay chuyển sang dùng tế bào vero. Các vắc xin phòng bại liệt OPV sử dụng tế bào thận khỉ tiên phát, vắc xin sởi sử dụng tế bào phôi gà tiên phát, vắc xin Rubella sử dụng tế bào thận thỏ tiên phát. Tóm lại chúng tôi đã sản xuất Rotavin – M1 theo một quy trình công nghệ vào hàng tiên tiến nhất hiện nay.
PGS.TS Lê Thị Luân
Cái khó lớn nhất trong công trình sản xuất Rotavin-M1 là phải tạo được hệ thống chủng giống vi rút Rota vì đặc tính của virus này rất khó nhân lên trên tế bào nuôi, nhất là dòng tế bào vero hiện nay sử dụng cho sản xuất vắc xin theo khuyến cáo của WHO. Trong 2 năm đầu tiên, chúng tôi đã thử nghiệm đưa rất nhiều chủng vi rút dự tuyển nhân lên tế bào vero nhưng đều không thành công. Giai đoạn này chúng tôi phải mất tới 4 năm mới thiết lập được chủng gốc chất lượng tốt và ổn định. Đồng thời vào những năm 2000, trang thiết bị, nguyên vật liệu cũng như phòng thí nghiệm ở nước ta chưa đủ điều kiện để tiến hành những bước quan trọng có tính quyết định trong qui trình tạo và nhân chủng vi rút cũng như duy trì dòng tế bào vero. Bên cạnh những nỗ lực của bản thân, chúng tôi phải cảm ơn sâu sắc sự giúp đỡ vô tư của phòng thí nghiệm chuẩn thức đạt GLP của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật (CDC) Hoa kỳ trong việc giải quyết những khó khăn, thiếu thốn về trang thiết bị cũng như quy trình công nghệ và an toàn sinh học.
PV: Sự hợp tác, phối hợp làm việc với các cơ sở khoa học khác ngoài Polyvac có vai trò và ý nghĩa gì trong kết quả sản xuất thành công vắc xin Rotavin-M1?
PGS. Luân: Để có sản phẩm vắc xin tới tay người sử dụng, nhóm nghiên cứu của chúng tôi thuộc Trung tâm POLYVAC đã được Phòng Thí nghiệm chuẩn thức của CDC Hoa kỳ; Phòng Công nghệ cao của Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1- VABIOTECH; Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Phòng thí nghiệm miễn dịch của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương - NIHE; Khoa sinh học phân tử của Viện công nghệ sinh học cùng một số cơ sở trong và ngoài ngành y tế giúp đỡ thực hiện một số nội dung quy trình sản xuất và công đoạn thử nghiệm mà POLYVAC không tự làm được. Đặc biệt thử nghiệm lâm sàng do Giáo sư Đặng Đức Anh, viện Vệ sinh dịch tễ trung ương thực hiện đã đưa sản phẩm nghiên cứu đến đích cuối cùng [
Đặng Đức Anh và CS: Báo cáo kết quả tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 do Polyvac sản xuất…]. Các cơ quan quản lý nhà nước thuộc Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ cũng là những “bà đỡ mát tay” cho công trình khoa học non trẻ của chúng tôi. Nhờ sự hợp tác khoa học vô tư và đầy nhiệt tình của các cơ sở trong và ngoài nước, vắc xin Rotavin-M1 được chính thức cấp phép sử dụng vào tháng 5/2012 và hiện đang có mặt tại các cơ sở cung cấp dịch vụ tiêm chủng của nước ta.
PV: Được biết ngoài vắc xin Rotavin-M1, Bà và các đồng nghiệp ở Polyvac cũng đã thành công trong việc nghiên cứu và sản xuất một số loại vắc xin khác có vai trò quan trọng trong chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR). Xin Bà cho biết thêm về những thành công này.
PGS. Luân: Polyvac đã thành công trong việc sản xuất 2 loại vắc xin cho chương trình TCMR là bại liệt uống - OPV và vắc xin sởi, đều là vắc xin sống, giảm độc lực; ngoài ra đang nghiên cứu sản xuất vắc xin bại liệt bất hoạt - IPV.
Với vắc xin sởi sống, Polyvac rất may mắn được phía Nhật Bản không những chuyển nhượng kỹ thuật và công nghệ, mà còn giúp đầu tư xây dựng khu sản xuất vắc xin đạt tiêu chuẩn GMP với tổng kinh phí 25 triệu đô la vốn ODA và 6 triệu đô la vốn đối ứng của Việt nam. Vắc xin sởi sống đã được sử dụng trong chương trình TCMR từ năm 2009 giúp nước ta chủ động cho phòng bệnh sởi ở trẻ em dưới 5 tuổi.
Với vắc xin bại liệt bất hoạt - IPV, chúng tôi đã xây dựng được qui trình sản xuất trong phòng thí nghiệm, vắc xin đạt kết quả tốt trên thử nghiệm tiền lâm sàng và đang chuẩn bị thực hiện thực địa lâm sàng trên người. Nếu thử nghiệm thành công chúng ta sẽ có sản phẩm này phục vụ cộng đồng vào năm 2016.
PV: Được biết nhờ kết quả xuất sắc trong việc sản xuất thành công vắc xin Rotavin-M1, Bà và các cộng sự đã được vinh danh tại Lễ trao giải thưởng Kovalepskaya dành cho các nhà khoa học nữ xuất sắc năm 2013. Bà có thể cho biết những kế hoạch nghiên cứu của Bà và của Polyvac sau khi có các giải thưởng khoa học rất danh giá trên đây?
PGS. Luân: Đây là một giải thưởng khoa học rất có giá trị không chỉ dành cho một nhà khoa học như bản thân tôi, mà còn cho các đồng nghiệp của tôi tại Trung tâm POLYVAC, đặc biệt là những đồng nghiệp nữ, những người đang gánh trên vai ít nhất hai gánh nặng là “sự nghiệp khoa học” và “gia đình’. Tôi tỏ lòng biết ơn chân thành đối với họ. Sau Rotavin-M1 tôi và các cộng sự ở Polyvac sẽ dành công sức cho việc nghiên cứu phát triển các vắc xin khác cũng như các sinh phẩm y tế, phục vụ cho chương trình TCMR cũng như cho công cuộc dự phòng bệnh tật, bảo vệ sức khỏe của cộng đồng, trước hết là cho những trẻ em thân yêu của chúng ta.
PV: Xin cảm ơn PGS.TS Lê Thị Luân vì những chia sẻ quý báu và có giá trị trong cuộc phỏng vấn của tạp chí Y học Dự phòng hôm nay. Chúc Bà và các đồng nghiệp POLYVAC tiếp tục thu nhiều thành công hơn nữa trong sự nghiệp khoa học và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
