Trang: 260

Tập 34, số 7 2024 Phụ bản

Evaluation of the homogeneity and stability of the external quality control panel for influenza viruses by Realtime Rt-PCR in laboratory conditions in Pasteur Institute in Ho Chi Minh City

Tác giả: Nguyễn Trung Hiếu, Nguyễn Thu Ngọc, Phạm Thị Nhung, Nguyễn Thị Ngọc Thảo, Dương Minh Hằng, Cao Minh Thắng

Tóm tắt:
Để tăng cường thực hiện các hoạt động giám sát cúm tại Việt Nam, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã phối hợp với CDC Hoa Kỳ triển khai giám sát ca bệnh cúm tại cơ sở khám chữa bệnh. Nhằm đánh giá chất lượng xét nghiệm được thực hiện tại các cơ sở, bộ mẫu ngoại kiểm vi rút cúm bằng phương pháp Realtime RT-PCR được Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh chuẩn bị và phân phối đến các đơn vị. Bộ mẫu được chuẩn bị theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17043:2011; chất lượng của bộ mẫu được đánh giá đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13528:2022 với 2 chỉ tiêu quan trọng là độ đồng nhất và độ ổn. Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm tại phòng thí nghiệm trên các bộ mẫu đã được chuẩn bị, trong đó độ đồng nhất được đánh giá trên kết quả của 10 bộ mẫu, độ ổn định được đánh giá trên 3 bộ mẫu ở các điều kiện: đông và tan băng; sau khi bảo quản đông, mẫu được giữ ở 2 – 80C trong 48 – 72 giờ (điều kiện vận chuyển). Kết quả cho thấy các bộ mẫu đạt tiêu chuẩn về độ đồng nhất. Độ ổn định duy trì sau 28 ngày nghiên cứu tại tất cả các điều kiện. Như vậy, bộ mẫu đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13528:2022 và có thể được sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm xác định vi rút cúm trong thực tế.

Summary:
To enhance influenza surveillance activities in Vietnam, the Department of Medical Examination and Treatment Administration, in collaboration with the U.S. CDC, implemented influenza case surveillance at healthcare facilities. To assess the quality of testing performed at these facilities, the proficiency testing panels for the influenza virus were prepared and distributed by the Pasteur Institute in Ho Chi Minh City. These panels were prepared according to the ISO 17043:2011 standard, and their quality was assessed according to the ISO 13528:2022 standard, focusing on two key criteria: homogeneity and stability. Experimental research was conducted in the laboratory on prepared panels. Homogeneity was evaluated based on the results of 10 panels. Stability was assessed using 3 panels under different conditions: freeze-thaw cycles and storage at 2 – 8°C for 48 – 72 hours after freezing (transport conditions). The panels met the homogeneity criteria. Stability was maintained after 28 days of study under all conditions. The panels met the quality requirements according to ISO 13528:2022 and can be used in proficiency testing programs for determining influenza virus in practice.

Từ khóa:
Ngoại kiểm; độ đồng nhất; độ ổn định; chất lượng xét nghiệm; vi rút cúm

Keywords:
Proficiency testing; homogeneity; stability; test quality; influenza virus

DOI: https://doi.org/10.51403/0868-2836/2024/2034

File nội dung:
o2407260.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.