Trang: 242

Tập 34, số 7 2024 Phụ bản

Evaluation of capacity to conduct phase 3 vaccine clinical trials of provinces in central and southern Vietnam

Tác giả: Dương Thị Huỳnh Mai, Lê Thị Tường Vy, Đinh Công Pho, Nguyễn Trọng Toàn

Tóm tắt:
Một khảo sát nhằm mô tả cơ sở vật chất, nguồn nhân lực, khả năng tuyển mộ đối tượng và sử dụng các ứng dụng trực tuyến trong thu thập dữ liệu nghiên cứu, đáp ứng các quy định của Việt Nam và quốc tế về thực hành lâm sàng tốt (GCP), đã được thực hiện tại 04 đơn vị Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Quảng Nam, Kiên Giang, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đồng Tháp, Bệnh viện Đa khoa khu vực Cai Lậy tỉnh Tiền Giang. Về cơ sở vật chất, tất cả đều đạt điểm tiêm chủng an toàn, khu triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin, khu bảo quản sản phẩm nghiên cứu, bảo quản mẫu bệnh phẩm, khu lưu trữ hồ sơ. Cần chuẩn hóa, bổ sung một số nội dung về trang thiết bị chuyên dụng cho bảo quản nhiều chủng loại vắc xin. Có 03/04 đơn vị đáp ứng yêu cầu tham gia ngay vào một thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn 3. Nguồn đối tượng tiềm năng luôn sẵn có trong dữ liệu tại y tế cơ sở và trường học. Việc thu thập, báo cáo trực tuyến trên thiết bị điện tử là khả thi. Khảo sát đánh giá năng lực các điểm nghiên cứu tiềm năng cho TNLS vắc xin hàng năm là cần thiết để có thể đáp ứng ngay các yêu cầu từ nhà tài trợ các TNLS.

Summary:
A descriptive study utilizing a predesigned survey questionnaire based on both Vietnamese and international regulations on Good Clinical Practice (GCP) was conducted. The survey covered four unit infrastructure, human resources, the ability to recruit potential participants, and the capability to use online applications for data collection in research at four potential provinces, including Obstetrics and Paediatrics Hospital in Quang Nam, Kien Giang; Provincial General Hospital in Dong Thap, Cai Lay General Hospital in Tien Giang. Regarding infrastructure, all units met a safety requirement for vaccination points, clinical areas, research product storage areas, specimen storage areas, and document storage areas. However, there was a need for improvements and additions to specialized equipment. Three out of the four surveyed units had sufficient infrastructure to participate in phase 3 clinical vaccine trials. There was the data source of potential participants at Health Centers and school. The implementation of real time applications for entering, reporting study data by study participants is feasible. The annual survey of the capability to conduct phase 3 clinical vaccine trials at potential sites is necessary to immediately respond to requests from vaccine clinical trial sponsors.

Từ khóa:
Khả thi; thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn 3; điểm tiềm năng

Keywords:
Feasibility; phase 3 vaccine trial; potential site

DOI: https://doi.org/10.51403/0868-2836/2024/2032

File nội dung:
o2407242.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.